尼美舒利使用收益大于风险 专家:退市尚无必要
【2011-02-22】【作者：李劼 马军】【来源：南方日报】【阅读量：13465】【大 中 小】【打印】
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药监：修改说明书，1岁以下婴幼儿禁用中国药店：www.ydzz.com
此前国家食品药品监督管理新闻办向媒体表示，目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示，该药使用的收益是大于风险的。同时，综合国内外有关尼美舒利安全性数据的监测和关注，2008年国家药监局曾对尼美舒利说明书进行了修改，对适应症、用法用量等事项进行了严格的限制。比如，禁用于1岁以下的婴幼儿。此外，用于儿童退热，疗程不得超过3天，每天用量要按具体患儿体重衡量，5mg/kg，最大剂量不超过100mg，1天2次。中国药店：www.ydzz.com
国外监管：停用、限用，规定各不一中国药店：www.ydzz.com
“尼美舒利”由瑞士一公司开发，1985年在意大利首次上市，具有显著的抗炎、镇痛和解热作用，如今已在50个国家使用。国家药监局数据显示，国产尼美舒利共有53种，涉及不同企业和不同剂型，其中康芝药业商品名为“瑞芝清”的产品销量最大。中国药店：www.ydzz.com
《专家共识》中指出，因该药在儿童治疗应用中引起多起严重不良反应，葡萄牙已于1999年禁止该药用于儿科。而且由于有影响肝脏的严重副作用的报道，2007年5月27日爱尔兰药政当局终止了所有含尼美舒利制剂的授权。随后不久，新加坡卫生局及我国台湾卫生当局也相继采取了终止或限制使用含尼美舒利制剂的措施。同年6月欧洲药品局(EMEA)开始对尼美舒利制剂的肝脏安全性进行评估，建议用尼美舒利治疗时间应该限制，最长不能超过5d；所有超过15d用量的包装需要全部撤柜。建议医生对个别病人在作总体风险评价的基础上开具尼美舒利处方。美国FDA已经修改尼美舒利使用说明书，加黑框警示，此药的确可引起肝功能衰竭。中国药店：www.ydzz.com
专家观点中国药店：www.ydzz.com
目前退市尚不必中国药店：www.ydzz.com
有人提出质疑，既然有高风险，为何我们不和其他国家一样停用尼美舒利？江文辉说，各国情况不同，人种也有差异，比如蚕豆病在南方就比北方多见一样。不应盲目跟风停药，何况药监已修改药品说明书并加以严格限用。中国药店：www.ydzz.com
卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为，国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告，并非药品质量问题，而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件，并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系，主要原因是用药过量或长期用药。权衡利弊，尼美舒利尚不必退市，不过江文辉也坦言，对药物的认识总是在不断的研究和临床中改进的，并非一成不变，“尼美舒利”以后是否会退市，都很难说。中国药店：www.ydzz.com
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