欧盟收回多家知名药企GMP认证
【2015-01-26】【来源：赛柏蓝】【阅读量：50954】【大 中 小】【打印】
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近期，多家中国药企欧盟GMP检查失败，在国内制药行业引起极大震动，包括台山市化学制药有限公司、浙江普洛康裕生物制药有限公司、福建南方制药股份有限公司……尤其是华北制药集团旗下的先泰药业的“沦陷”，在蒲公英论坛引起了广泛的讨论，尤其发人深省。中国药店：www.ydzz.com
“看来是越来越严格了！”中国药店：www.ydzz.com
“国内药企多年积累的恶习暴露于天下”中国药店：www.ydzz.com
“严重缺陷都是数据、记录不真实，华药是中国药企的缩影啊！”中国药店：www.ydzz.com
“国内企业都是这样的，中国制药整体氛围就是造假，没有哪个能经得起再查”中国药店：www.ydzz.com
“大环境的问题，需要从根上肃清。”中国药店：www.ydzz.com
“数据造假FDA都是不能忍受的，其实国内检查也一样”中国药店：www.ydzz.com
甚至有人提出“药监部门应该联动，凡是国际检查被枪毙的，国内的GMP证书也应当吊销。他山之石，可以攻玉。”中国药店：www.ydzz.com
检查失败原因中国药店：www.ydzz.com
纵观几家欧盟GMP检查失败药企的缺陷项清单，硬件部分几乎没有，主要缺陷在于软件部分：中国药店：www.ydzz.com
数据管理不充分、数据不准确，分析报告造假，记录更换内容、重抄记录、多处日期和签名不一致。中国药店：www.ydzz.com
QC实验室电子数据安全性、完整性不足，没有权限控制，没有审计追踪，没有删除数据的限制等。质量管理体系缺陷，数据审核、文件管理、偏差处理等方面。包括计算机验证、计算机管理方面。中国药店：www.ydzz.com
实施新版GMP认证以来，也有人作过统计分析，在发现的缺陷中，厂房设施等硬件缺陷不足15%，质量体系、文件管理、验证管理、机构人员超过55%，生产管理、设备管理等其它方面占30%。中国药店：www.ydzz.com
硬件不足软件补？软件不足什么补？管理不足什么补？中国药店：www.ydzz.com
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