中国药店－制定优先研发目录六部委破儿童用药供需瓶颈

　　继推动廉价药领域改革后，包括国家发改委、卫计委等在内的六部委在儿童药领域发力改革。

　　在端午节前，六部委公布了《关于保障儿童用药的若干意见》（以下简称《意见》），在儿童用药申报审评及企业研发等方面提供利好新政。

　　有卫计委官员向《每日经济新闻》记者透露，儿童用药优先研发目录制定正在起步中，决策层希望的是，能在2014年下半年结合“十三五”规划的基础上，把儿童用药优先研发的品种拿出一个初步的清单，供有关部门在科研立项上参考。

　　供需矛盾倒逼审批迎“专门通道”

　　针对占全国总人口16.6%的2.2亿儿童，“我们目前的儿童用药适宜品种、剂型和规格不足，企业缺乏研发动力和生产积极性，不合理用药的问题依然存在”。日前，一名国家卫计委官员直言。

　　正如这名官员所言，目前国内的儿童用药市场，存在不可规避的供需矛盾，最大的问题之一，是缺乏适合的药品规格以及适合的药品用法，六部委出台《意见》初衷，正是要解决“最主要的问题、最突出的矛盾”。

　　记者获悉，按照六部委的要求，在儿童药申报审评环节，将设立“专门通道”，尤其是针对国外已上市使用但国内缺乏且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，加快申报审评进度。

　　而在研发创新机制上，有关部门将根据我国儿童疾病防治需求，借鉴国际经验，逐步建立鼓励研发的儿童药品目录，并将其纳入国家“重大新药创制”科技重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大创新发展工程，整合优势单位协同创新研发，提升产业自主创新能力，引导和鼓励企业优先研发生产。

　　值得注意的一点是，长期以来中国的儿童用药研发明显滞后，亦倒逼决策层开始重视与加强儿童用药临床试验方面的布控，将为提高受试者参与度而付出努力。同时，探索建立新药申请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息的制度。而对已上市品种，则要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。

　　据《每日经济新闻》记者了解，“专门通道”的开设只是一个开始。“接下来，不管是通过单独排序，还是设立专门通道，后续还会有相应的措施”。上述卫计委官员表示，《意见》出台后，操作手段上遵循不同类别、不同产品等申报事项来细化，兼顾不同的审评序列，目的只有一个，即加快相关产品的审评进度。

　　但是，“因为现在企业申报的数量很多，大量的申请在排队待审，如果按照正常的排队序列的话，可能要经过相当长一段时间。文件出台以后，我们对这类产品将采取特殊措施，还会进一步落实”。一名国家食药监总局研究员透露。

　　此外，根据记者掌握的信息，对于时常出现的儿童用药短缺现象，《意见》将抓紧推进落实预警机制，“不要等到缺药了才有反应，须及时进行反馈，及时启动相关的供应保障工作”。上述卫计委官员说。


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【2014-06-04】【作者：王雅洁金喆】【来源：每日经济新闻】【阅读量：76293】【大 中 小】【打印】

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