CFDA加大海外执法力度 辉瑞畅销药暂停进口
【2014-01-03】【来源：南方都市报】【阅读量：66559】【大 中 小】【打印】
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国家食品药品监督管理总局日前一纸通告，在令全球最大制药公司辉瑞的一款畅销药被暂停进口同时，也对外释放了中国药监全面加大海外执法的信号。中国药店：www.ydzz.com
国家食品药品监督管理总局近日决定，暂停进口辉瑞制药有限公司生产的氟康唑注射液，直到该公司整改到位。国家食药监总局称，紧急叫停辉瑞的氟康唑注射液，是由于辉瑞方面“未及时按照中国法律法规要求提出相关补充申请”。中国药店：www.ydzz.com
辉瑞方面昨日则向南都记者强调，涉事注射液不涉及产品质量及安全问题，涉事工厂已经补充提交相关材料。不过，有分析指，随着国家食品药品监督管理总局海外执法的全面展开，预计跨国药企的成本将会有所增加。中国药店：www.ydzz.com
辉瑞法国工厂“中枪”中国药店：www.ydzz.com
在被暂停进口后，辉瑞公司立马在公司官网做了说明，以争取将影响降至最低。根据辉瑞的说明，国家食品药品监督管理总局在一次例行的药品境外检查中发现辉瑞某海外工厂未能及时按要求完成一个补充申请程序，是造成辉瑞氟康唑注射液被暂停进口的主因。中国药店：www.ydzz.com
来自辉瑞及国家食品药品监督管理总局公布的资料，被中国暂停进口的氟康唑注射液，商品名为“大扶康”，系一款感染性疾病治疗药物，这一药物目前在中国国内，至少已有19个生产批准文号。原研药的暂停进口，对仿制企业来说，即意味着商机。中国药店：www.ydzz.com
不过，辉瑞中国区媒体总监席庆昨日接受南都记者采访时则强调，紧急叫停进口的氟康唑注射液不涉及产品质量和安全问题。中国药店：www.ydzz.com
“这个事情涉及法国工厂。我们了解的最新情况是，法国工厂已经做了申报，预计很快就能批下来。国家食品药品监督管理总局对进口到中国的药品展开海外工厂的飞行检查才刚刚开始，其实这种做法美国FDA、欧盟药监部门和日本的厚生省早就在做了。我们这次主要是被要求暂停进口，但没有被要求停止销售，此前进口到中国的这一药物的销售不受影响。”席庆如是说。中国药店：www.ydzz.com
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