医药母法大修启动 连锁反应或触动行业变局
【2013-12-26】【作者：马建忠】【来源：南方都市报】【阅读量：68040】【大 中 小】【打印】
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导读：“比如药品许可人制度，上市许可人制度在国内比较通行，未来我们是否会改革现有的生产许可人制度，就有待观察。如果这方面企业的诉求被采纳，就意味着不再是只有生产者才可以申请药品文号，即不论制药公司、药品销售公司还是自然人都可以申请文号，而对于谁能生产药品的问题，若上市许可人制度得以写入药品管理法，那即意味着，有药品生产许可证、满足相关药品生产条件的企业都可去接受委托生产的订单。这样一来，医药行业的兼并、重组和技术转让将变得相当活跃，而委托生产的放开则将有利于药品生产集中度提高。”于明德如是指出。中国药店：www.ydzz.com
在酝酿并讨论了一年多后，医药行业的母法自本周二起正式步入立法程序。国家食药监总局12月23日宣布启动《药品管理法》修订，新法旨在明确药品安全相关各方权利和责任，严惩重罚违法违规行为，全面提升药品安全水平。由于《药品管理法》是药品监管的母法，有业内专家就指，新法修订的影响面甚广。中国药店：www.ydzz.com
国家食药监总局南方医药经济研究所的分析指，新的《药品管理法》有望加速我国仿制药物开发上市速度，完善新药检测期。来自中国医药企业管理协会的消息则指，包括药品上市许可制度、药品审批机制等可能牵一发而动全身的领域也存在修订的可能。中国药店：www.ydzz.com
“基本法”大修纳入立法计划中国药店：www.ydzz.com
“一年前就已经开始讨论了，这次是正式启动，列入立法计划了。”一位接近国家药监局的在京专家在接受记者采访时如是说。中国药店：www.ydzz.com
据其介绍，《药品管理法》1985年正式实施，1998年启动第一轮修改，2001年正式颁布。中国药店：www.ydzz.com
“现有的药品管理法已经实施了12年，各方面的情况都已经有了很大变化。这期间，药监部门改革了一系列的政策，企业变化也很大。过去法律没有考虑到的问题也很多，比如当前的互联网药品交易监管没有对应的执法依据等问题。此外，现有药品管理法与国外有差距的地方，也需要修订。预计修订后新法将会完善很多，更符合当前医药产业发展和监管的实际。”该位专家如是说。中国药店：www.ydzz.com
来自国家食药监总局的说法，则对该法寄予了更多监管方面的期望。在国家食药监总局看来，现行药品管理法的现有规定存在不足。如重事前行政审批和事后责任追究，轻过程监管；重药品生产、经营环节管理，轻药品使用环节管理；重行政处罚，轻民事、刑事等其他责任形式。中国药店：www.ydzz.com
此外，对新情况、新问题、新手段缺乏相应规定。如零售连锁经营、第三方物流、药品出口、辅料管理、药品召回等手段缺乏法律依据，影响实施效果。中国药店：www.ydzz.com
有专家则指，依照现已披露的信息来看，药品审批标准不统一，不良反应瞒报、漏报、迟报等事关安全的问题也将有望在新的药品管理法出台后得以解决。中国药店：www.ydzz.com
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