中国药店－郑州药品不良反应报告：企业上报比例占0.8%

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　　2011年，郑州市药监局共接到药品不良反应报告10530份，其中，医疗机构仍是上报主体，上报7471份，占71%，而药品生产企业上报仅仅87份，占0.8%。这是郑州市药监局不良反应中心近期公布的结果。

　　药品不良反应信息监测，本该是“主角”的药品生产企业，为何成了“配角”？

　　数字中国药店：www.ydzz.com

　　郑州市去年报告药品不良反应10530例

　　昨天，记者从郑州市药监局不良反应中心了解到，2011年，郑州市共收到药品不良反应报告数量10530份；其中严重不良反应报告数量167份，一般不良反应10363份。

　　在这些不良反应中，男性要稍微多于女性。数字显示，男性5489例，占52.13%，女性5041例，占47.87%。

　　而不良反应报告比较集中的药品品种则为左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松。

　　问题中国药店：www.ydzz.com

　　不良反应报告中企业上报比例仅占0.8%

　　根据国家相关法规，不良反应信息上报主体有3个：药品生产企业、各级医疗机构以及药品经营企业。

　　但令人遗憾的是，原本是不良反应上报主角的企业却成了“配角”。

　　统计数字显示，郑州市这10530份报告中，来自医疗机构的有7471份，占71.0%，来自经营企业的有2972份，占28.2%，而来自药品生产企业的仅有87份，占0.8%。

　　无独有偶，根据国家药监局今年5月31日发布的《2011年国家药品不良反应监测年度报告》，报告显示，2011年，我国药品不良反应报告中来自医疗机构的占83.1%，来自药品生产、经营企业的占13.7%，来自个人的报告占3.2%。报告认为“医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不变”，药品生产、经营企业的报告比例“仍显不足”。

　　原因中国药店：www.ydzz.com

　　生产企业“家丑不外扬”，法律处罚额度低

　　药品企业为何不愿意主动上报不良反应信息？

　　“有些企业认为报告药品不良反应会影响药品销售，因此抱着"家丑不可外扬"的心理进行瞒报。”郑州大学法学院教师潘永建认为，由于药品的特殊性以及制药企业和普通消费者之间极大的信息不对称，企业在决策时往往会倾向有利于经济利益的决定。

　　除此以外，潘永建认为，我国法律、法规不太健全，处罚力度不够也是一个重要原因。

　　据了解，2004年颁布实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》是我国首部药品不良反应报告和监测管理的行政法规，根据该办法，我国对企业未按要求及时上报不良反应信息的，给予1000元以上3万元以下罚款。

　　2011年7月开始，这个《办法》进行了修订，新修订的《办法》对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求，处罚额度提高，但也只有5000元以上3万元以下。

　　而英国规定可处以罚金和最高2年监禁，其中罚金无数额限制。日本规定对违规企业可处以罚金30万日元并从NHI药品目录中删除直至撤销产品许可证。美国采取警告信、禁令、传讯、起诉等多种方式。

郑州药品不良反应报告：企业上报比例占0.8%

【2012-08-21】【作者：李晓敏】【来源：大河报】【阅读量：108138】【大 中 小】【打印】

健康频道

郑州药品不良反应报告：企业上报比例占0.8%

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