后毒胶囊时代：强化药用辅料管理
【2012-06-06】【作者：刘涌】【来源：21世纪经济报道】【阅读量：108084】【大 中 小】【打印】
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导读：“总的来看,征求意见稿体现了药监部门延伸监管的思路,有利于加强对药用辅料的监管。”南开大学法学院副教授宋华琳指出,“但对整个辅料监管来说还需要通盘考虑,因为辅料不仅用于药品,还可以用于其它产品。这可能还需要质检等多个部门的共同参与。”中国药店：www.ydzz.com
近日,国家食品药品监督管理局公布了《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(以下称“征求意见稿”)。中国药店：www.ydzz.com
药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂,包括蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉等,以及不久前曾震惊全国的药用明胶胶囊。而征求意见稿起草的主要背景,正是药用胶囊铬超标事件暴露了医药企业和监管部门在药用辅料管理方面的漏洞。中国药店：www.ydzz.com
“总的来看,征求意见稿体现了药监部门延伸监管的思路,有利于加强对药用辅料的监管。”南开大学法学院副教授宋华琳指出,“但对整个辅料监管来说还需要通盘考虑,因为辅料不仅用于药品,还可以用于其它产品。这可能还需要质检等多个部门的共同参与。”中国药店：www.ydzz.com
药用辅料监管补缺中国药店：www.ydzz.com
事实上,毒胶囊事件并不是药用辅料领域发生的第一宗丑闻。六年前“齐二药事件”的发生,即是祸起药用辅料。中国药店：www.ydzz.com
在此次发布药用辅料有关规定的征求意见稿之前,国家药监局曾先后就药用辅料的监管发布过两个相关规定的征求意见稿。中国药店：www.ydzz.com
2005年,关于药用辅料管理办法的征求意见稿对外发布,拟对药用辅料实行分级注册、分类管理制度。2010年,关于药用原辅材料备案管理规定的征求意见稿发布,考虑推行原辅料的备案制度,强化医药企业作为第一责任人的意识。中国药店：www.ydzz.com
但遗憾的是,两个法律法规均未最终颁行。而2012年药用辅料问题的再一次发生,则正是起因于医药企业的责任意识和监管部门的管理制度不彰。中国药店：www.ydzz.com
在法律依据缺失方面,不仅药用辅料的监管标准和制度持续处于空白状态,而且现行相关法律也存在漏洞。中国药店：www.ydzz.com
宋华琳就曾指出,目前我国已经实行了十余年的药品管理法,缺乏对药用辅料的追责办法。法律第五十二条仅规定了对不合格药品由药品监督管理部门责令停止使用,没有进一步对药企的处罚措施。中国药店：www.ydzz.com
在这样的背景下,药用辅料的监管空白急需填补。中国药店：www.ydzz.com
征求意见稿的起草说明中谈到,通过实施信息登记、关联审评、强化责任、延伸检查、加大处罚等工作措施,进一步提升对药用辅料的监管力度和管理水平。中国药店：www.ydzz.com
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