2022年12月21日，秦皇岛紫竹接连收到双重喜讯：河北省药品监督管理局颁发了左炔诺孕酮“药品GMP符合性检查结果通知单”，EDQM（欧洲药品质量管理局）颁发了左炔诺孕酮CEP证书。两大喜讯为秦皇岛紫竹2023年春节前获得左炔诺孕酮上市许可争取了时间，确保后续订单交付，推动国际国内市场注册工艺整合工作迈上一个新台阶。中国药店：www.ydzz.com
左炔诺孕酮是华润紫竹和秦皇岛紫竹的拳头产品，是公司一致性评价的战略重点产品之一，原定于在2023年春节前获得上市销售许可。但是好事多磨，国家药品监督管理局关于纸版批准文件发放政策的变化，11月以来疫情反复带来各种不利影响，员工感染病休造成企业人员不足等困难，给这个计划的落地带来诸多阻碍。秦皇岛紫竹的管理团队一直坚信“办法总比困难多”，始终积极应对。一方面，积极与国家药品监督管理局、河北省药品监督管理局、CDE等相关部门沟通，内部协调人员，部署迎检方案，推动GMP合规性检查尽早开展，一方面，与华润紫竹团队守望相助，做好充分的后备预案。在管理团队的积极沟通下，河北省药品监督管理局对此次检查高度重视，在全省疫情形势严峻的情况下，委派当地检查组对秦皇岛紫竹进行现场检查。确定了检查日期后，秦皇岛紫竹立即启动迎检方案，在全部人员居家隔离的情况下，公司决定采取相关部门关键人员闭环驻厂的方式迎接检查。时间紧任务重压力大，在管理团队统一协调下，生产、质量、设备、研发、安全、环保六大系统同心协力，保证质量和员工健康安全的前提下做好各项迎检准备工作。三天的现场检查高度紧张，检查内容多，检查标准从重从严，检查员和公司参与员工之间协调配合，精准沟通，圆满完成任务。中国药店：www.ydzz.com
左炔诺孕酮欧盟注册工作于2021年10月份正式启动，在国内注册文件的基础上，按照EDQM的要求进行编写。后期经历两次发补，在研发、技术、生产、国际业务、质量管理等相关业务单元共同努力下，严格落实计划任务，保证发补回复工作及时高效完成，得到EDQM的认可。中国药店：www.ydzz.com
2022年收官之际喜获两个证书，证明我们这个团队是一支“特别能吃苦、特别能战斗、特别能奉献”的队伍！也预示着我们在未来可以打赢更多的战役，取得更多的成绩！中国药店：www.ydzz.com
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