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清除挂证药师,这个省要行动了

【2018-09-27】【作者:夕语】【来源:药店经理人】【阅读量:2951】【 】【打印



  江苏部署2018年监管工作,要针对药店执业药师挂证和药品零售企业及小型医疗机构违法渠道购药两大问题开展专项整治。中国药店:www.zgyd.org

  近日,江苏省食品药品监督管理局发布了《2018年全省食品药品监管重点工作安排》的通知,从7个方面细分工作,并要求各单位贯彻执行。中国药店:www.zgyd.org

  在“坚持问题导向,严厉打击食品药品违法行为”方面,针对药品安全问题,要求稽查局、药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、保健食品化妆品监管处分别负责。中国药店:www.zgyd.org

  主要任务为:开展中药注射剂、含铝佐剂疫苗等高风险药品生产专项检查,加强对抽检不合格率高、存在聚集性不良反应/事件的药品的飞行检查力度。中国药店:www.zgyd.org

  开展网售化妆品及医疗器械产品、药品批发企业“挂靠”“走票”、药店“执业药师挂证”、药品零售企业及小型医疗机构违法渠道购药、药品生产经营数据可靠性、互联网药品信息服务、无菌和植入性医疗器械等专项治理行动。中国药店:www.zgyd.org

  由稽查局负责,强化行刑衔接,健全完善涉嫌犯罪案件移送、定期通报和重大违法犯罪案件信息联合发布制度,依法公布违法犯罪案件信息,及时曝光典型案例。中国药店:www.zgyd.org

  另外,在“突出改革创新,着力提升监管的科学化规范化水平”方面,出台风险防控和管理指南,重点针对疫苗、生物制品、无菌及植入类器械、体外诊断试剂等高风险品种开展评估研判,排查安全隐患和共性问题。中国药店:www.zgyd.org

  附:2018年全省食品药品监管重点工作安排中国药店:www.zgyd.org

  2018年,全省食品药品监管工作的总体要求是:深入学习贯彻党的十九大精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面落实省委、省政府和国家总局决策部署,坚持以人民为中心的发展思想,坚持稳中求进工作总基调,深入推进“两聚一高”新实践,深入推进实施食品安全战略,深入推进药品医疗器械审评审批制度改革,全面促进食品药品供给侧结构调整和高质量发展,坚决守住不发生重大事故底线,加快提升食品药品安全保障水平,持续保持食品药品安全稳定向好态势。中国药店:www.zgyd.org

  主要任务是:中国药店:www.zgyd.org

  一、强化督查考核,健全完善明晰合理的责任落实机制中国药店:www.zgyd.org

  1、坚持“党政同责”的基本原则,推动各级党委、政府强化对食品安全工作的组织领导和统筹协调,总体部署和推进本地区食品药品安全重点工作,并通过考核考评、督查通报、评先评优等途径,压实县乡基层党委、政府食品药品安全工作的领导责任。(办公室、食品安全综合协调处、规划财务审计处、人事教育处分别负责,各相关处室配合)中国药店:www.zgyd.org

  2、加强各级食安委和食安办建设,充分发挥各级食安办牵头抓总、协调督促作用,健全食品安全定期会商、信息通报、风险预警和风险交流等协调联动机制。(食品安全综合协调处负责,各相关处室配合)中国药店:www.zgyd.org

  3、优化考核评价指标、完善激励约束措施,通过督查督办、考核评价等途径,督促各地各有关部门有效落实工作任务。(办公室、食品安全综合协调处分别负责,各相关处室配合)中国药店:www.zgyd.org

  4、加强教育培训,严惩违法行为,完善诚信体系,强化企业主体责任意识。健全完善责任追究机制,加大“双随机一公开”抽查力度,定期公开抽查结果,引导和督促企业真正把第一责任人的责任落实到位。(各相关处室分别负责)中国药店:www.zgyd.org

  二、坚持问题导向,严厉打击食品药品安全违法行为中国药店:www.zgyd.org

  5、深入开展食品保健食品欺诈和虚假宣传、食品非法添加、食品小作坊、农村食品安全、水产品等食品安全突出问题整治。(稽查局牵头负责,食品生产监管处、食品流通监管处、食品餐饮监管处、保健食品化妆品监管处配合)中国药店:www.zgyd.org

  6、开展中药注射剂、含铝佐剂疫苗等高风险药品生产专项检查,加强对抽检不合格率高、存在聚集性不良反应/事件的药品的飞行检查力度。开展网售化妆品及医疗器械产品、药品批发企业“挂靠”“走票”、药店“执业药师挂证”、药品零售企业及小型医疗机构违法渠道购药、药品生产经营数据可靠性、互联网药品信息服务、无菌和植入性医疗器械等专项治理行动。(稽查局、药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、保健食品化妆品监管处分别负责)中国药店:www.zgyd.org

  7、出台食品安全抽检监测、核查处置工作指导意见,健全完善食品药品监管部门内部信息通报衔接机制,科学制定覆盖抽检计划,跟进各类检查工作中发现的涉嫌违法线索,依法公开抽检信息,及时处置不合格产品。(稽查局负责)中国药店:www.zgyd.org

  8、针对蔬菜、肉类、水产品等重点品种,突出农兽药残留、非法添加等重点检验项目,加大食品安全抽检力度。扎实推进国家基本药物在产品种全覆盖抽验和医疗器械抽检工作。(稽查局牵头负责,各相关处室配合)中国药店:www.zgyd.org

  9、强化行刑衔接,健全完善涉嫌犯罪案件移送、定期通报和重大违法犯罪案件信息联合发布制度,依法公布违法犯罪案件信息,及时曝光典型案例。(稽查局负责)中国药店:www.zgyd.org

  三、突出改革创新,着力提升监管的科学化规范化水平中国药店:www.zgyd.org

  10、协调省人大推进小餐饮食品安全监管地方立法,加快草案的完善,进一步规范小餐饮食品经营行为。(政策法规与科技标准处、食品餐饮监管处分别负责)中国药店:www.zgyd.org

  11、深化落实法治建设实施意见,严格执行重大行政决策程序规范,落实行政许可和行政处罚“双公示”要求,执行行政处罚决定法制审核规定,强化行政执法监督检查和内部层级监督。(政策法规与科技标准处、办公室、稽查局分别负责,各相关处室配合)中国药店:www.zgyd.org

  12、强化法治政府建设的组织领导,全面推进政务公开,充分发挥公职律师、法律顾问作用,完善信访复议诉讼等多元化矛盾纠纷解决机制。(政策法规与科技标准处、办公室分别负责)中国药店:www.zgyd.org

  13、加强标准贯彻实施与监督,积极开展食品药品补充检验方法研究与跟踪评价,建立与相关部门沟通协调机制,充分发挥标准在保障公众健康与服务监管等方面的支撑作用。(政策法规与科技标准处、各相关处室、各设区市局、省食品药品监督检验研究院分别负责)中国药店:www.zgyd.org

  14、做好食盐质量安全监管新职能承接,就职能移交、人员划转、经费保障等积极争取支持地方党委、政府支持,衔接好过渡期工作,确保不发生大的食盐安全事故。(食盐质量安全监管处、人事教育处、规划财务审计处、各设区市局分别负责)中国药店:www.zgyd.org

  15、深化食品安全示范城市创建,完善常态化工作机制,鼓励更多有条件的地区申报国家示范创建,争取年底前大部分县(市、区)达到省级食品安全示范县标准。(食品安全综合协调处负责)中国药店:www.zgyd.org

  16、贯彻食品小作坊卫生规范,建立完善生产者自查制度,实施小作坊食品安全提升计划,累计推动40%以上的食品小作坊纳入登记管理。(食品生产监管处负责)中国药店:www.zgyd.org

  17、加强食用农产品市场销售质量安全监管和网络食品交易主体备案管理,提升经营环节食品安全水平。(食品流通监管处、食品餐饮监管处分别负责)中国药店:www.zgyd.org

  18、实施餐饮业质量安全提升工程,深入治理“餐桌污染”,确保今年建成餐饮质量安全示范街(区)30条、示范店3000家。(食品餐饮监管处负责)中国药店:www.zgyd.org

  19、严格落实进货查验和索证索票制度,重点关注农兽药残留超标、环境污染向食物迁移、粮食等食用农产品霉变三类风险。(食品生产监管处、食品流通监管处、食品餐饮监管处分别负责)中国药店:www.zgyd.org

  20、根据审评审批制度改革要求,适时调整药品注册管理模式,启动注射剂再评价、品种处方工艺登记工作,完善品种档案;鼓励中药创新,提高中药材、中药饮片、医疗机构制剂质量标准。(药品注册管理处负责,省食品药品监督检验研究院、省局认证审评中心配合)中国药店:www.zgyd.org

  21、贯彻落实改革完善药品生产流通使用政策的实施意见,抓好药品生产、经营质量管理规范的监督实施,制订年度检查计划。联合卫生计生委加强“两票制”执行情况检查,规范医疗机构用药行为。探索建立药品经营市场退出机制和分级分类管理;规范互联网药品信息、交易服务行为。(药品生产监管处、药品流通监管处分别负责)中国药店:www.zgyd.org

  22、以全面实施质量管理规范为抓手,制定医疗器械临床试验备案管理程序,加强生产经营企业分类分级监管,加强医疗器械生产经营使用全生命周期监管。(医疗器械监管处负责)中国药店:www.zgyd.org

  23、出台风险防控和管理指南,重点针对疫苗、生物制品、无菌及植入类器械、体外诊断试剂等高风险品种开展评估研判,排查安全隐患和共性问题。(药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处分别负责,应急管理与宣传处配合)中国药店:www.zgyd.org

  24、组织开展风险交流会商,发挥日常监管、检验监测数据的指向作用,强化不良反应监测和评价能力,督促企业建立直接报告不良反应制度,严防严管严控质量安全风险。(各相关处室分别负责)中国药店:www.zgyd.org

  25、强化应急管理能力,建设应急指挥平台,制定预案操作手册,加强专业队伍建设和应急演练,积极稳妥处置食品药品安全突发事件。(应急管理与宣传处、办公室、规划财务审计处分别负责,各相关处室配合)中国药店:www.zgyd.org

  四、加大统筹力度,着力构建高效权威的技术支撑体系中国药店:www.zgyd.org

  26、坚持智慧监管,强化顶层设计,统一标准规范,加快推进统一集成平台和数据中心建设。(政策法规与科技标准处、信息中心分别负责,各相关处室配合)中国药店:www.zgyd.org

  27、加快食品安全电子追溯系统建设和应用,累计推进2200家重点食品生产经营主体纳入食品安全电子追溯系统,鼓励各地扩大食用植物油、肉制品等企业覆盖面。(食品生产监管处牵头负责,信息中心、食品流通监管处、食品餐饮监管处配合)中国药店:www.zgyd.org

  28、稳步推进食用农产品追溯体系试点建设,积极推动部门间追溯平台的对接整合,加快全省统一的食用农产品市场销售环节追溯平台建设。开展食品经营许可二期建设,开发网络销售主体备案管理系统,进一步扩大“证照联办”试点范围。修订《江苏省食品安全快速检测工作指导意见(试行)》,完善食品安全快速检测信息采集系统功能。(食品流通监管处负责,信息中心配合)中国药店:www.zgyd.org

  29、督促企业探索建立药品医疗器械生产流通使用全过程电子追溯体系,建设和完善药品流通追溯、药品生产监管信息系统,做好医疗器械行政审批系统上线运行工作。(药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处分别负责,信息中心配合)中国药店:www.zgyd.org

  30、完善设计方案,制定建设计划,加快推进省食品安全检测中心和省食品药品安全评价监测中心项目建设。(基建办牵头负责,省食品药品监督检验研究院、省医疗器械检验所、省局认证审评中心配合)中国药店:www.zgyd.org

  31、对照国家食品、药品、医疗器械检验检测中心建设标准,加快市、县两级中央和地方投资食品药品检验检测能力项目建设,整合检验检测机构和资源,尽快完成检验检测资质认证。(规划财务审计处、各设区市局分别负责)中国药店:www.zgyd.org

  32、大力实施食品快检车项目,积极争取财政、发展改革部门支持,督促指导首批73个县级局落实车辆编制、配套资金和运行经费,抓紧组织实施第二批食品快检车配备工作。(规划财务审计处、政策法规与科技标准处、食品流通监管处分别负责)中国药店:www.zgyd.org

  33、对照《江苏省“十三五”时期基层基本公共服务功能配置标准(试行)》,指导乡镇基层食品抽样检验、农药残留检测等服务功能建设,重点保障食用农产品准入销售、农村食品消费、农村集体用餐等安全。(规划财务审计处、食品生产监管处、食品流通监管处、食品餐饮监管处分别负责)中国药店:www.zgyd.org

  34、发挥检验优势作用,推动政产学研深度融合,加快构建综合性、多学科交叉型实验室,加快国家总局重点实验室建设;科学制定发展计划,有重点地添置仪器设备,推进检验检测项目扩项,持续提升检验检测能力和区域影响力。(省食品药品监督检验研究院、省医疗器械检验所分别负责)中国药店:www.zgyd.org

  35、以提升质量效能为重点,加强药品审评、审核查验和医疗器械审评能力建设;加快推进徐州医药高等职业学校新校区建设。(省局认证审评中心、徐州医药高等职业学校分别负责, 人事教育处、规划财务审计处配合)中国药店:www.zgyd.org

  五、强化精准服务,推动食品药品产业高质量发展中国药店:www.zgyd.org

  36、落实中办国办关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,提请以省“两办”文件形式出台具体实施意见,推动我省医药产业向高质量发展阶段迈进。各地要制定出台相关细化落实措施,争取地方政府在配套资金、人才引进、科技立项、成果转化、临床使用等方面的政策支持。(省局由办公室牵头负责,药品注册管理处、药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、泰州医药高新技术产业开发区直属分局等相关处室和单位配合;各地由设区市局负责)中国药店:www.zgyd.org

  37、深入推进仿制药质量和疗效一致性评价,聚焦重点企业、重要品种,构建公共技术平台,采取“一企一策”、“一品一策”的办法,支持医药产业园区企业、高校、科研院所、学会协会等参与评价研究和技术交流。(药品注册管理处负责)中国药店:www.zgyd.org

  38、深入实施药品上市许可持有人制度试点,遴选重点企业、重点品种总结示范经验,探索建立药品全生命周期监管新模式,为全国层面推广试点工作提供江苏经验。(药品注册管理处、药品生产监管处、泰州医药高新技术产业开发区直属分局分别负责)中国药店:www.zgyd.org

  39、充分利用医疗器械创新江苏服务站平台,推动审评审批服务前移;根据国家部署,适时启动医疗器械注册人制度试点,助推我省医疗器械企业和产品创新发展。(医疗器械监管处、泰州医药高新技术产业开发区直属分局、省医疗器械检验所分别负责)中国药店:www.zgyd.org

  40、大力推行“互联网+政务服务”,深化政务服务“一张网”建设,优化再造工作流程,着力打造食品药品监管网上综合服务“旗舰店”。(政策法规与科技标准处、信息中心分别负责,各相关处室配合)中国药店:www.zgyd.org

  41、加快建立“不见面审批(服务)”体系,着力推行行政审批及服务事项“网上批、快递送”的审批服务模式,方便企业和群众办事,激发创新创业活力。(政策法规与科技标准处牵头负责,各相关处室配合)中国药店:www.zgyd.org

  42、建立“零距离”服务机制,在重点食品药品产业园区、规模以上企业设立联系点,帮助企业解决产品注册、体系认证、技术创新、标准提高、人员培训等方面的实际问题。建立健全代办制、预审制等制度,对重点产业项目上门进行政策指导,加快推进园区重点项目产业化进程。(办公室、食品生产监管处、保健食品化妆品监管处、药品注册管理处、药品生产监管处、医疗器械监管处、泰州医药高新区直属分局、省医疗器械检验所分别负责)中国药店:www.zgyd.org

  六、推进社会共治,加快提高食品药品安全治理水平中国药店:www.zgyd.org

  43、通过开展“食品安全宣传周”“食品药品安全记者走基层”活动、开辟“食品药品监管之窗”专栏等形式,深入挖掘报纸、电视等媒体资源;充分发挥微信、微博、头条号等新媒体优势,构建省市县三级联动“微矩阵”,深入广泛地宣传监管成效、工作亮点以及饮食用药安全常识,扩大食品药品监管系统的社会影响力。(食品安全综合协调处、应急管理与宣传处分别负责)中国药店:www.zgyd.org

  44、加强舆情监测,强化舆论引导,保持与宣传主管部门、媒体等的密切联系,拓展舆情监测的广度深度,完善新闻宣传、舆论引导专家队伍,牢牢掌握舆论主导权、话语权。(应急管理与宣传处负责)中国药店:www.zgyd.org

  45、开展企业信用等级评定,建立企业及相关人员信用信息档案,健全守信激励、失信惩戒机制;完善保健食品生产企业信用约束机制,探索经营环节诚信示范建设;深化医疗器械诚信建设,继续开展诚信生产企业评选、表彰活动。(稽查局、保健食品化妆品监管处、医疗器械监管处分别负责,各相关处室配合)中国药店:www.zgyd.org

  46、出台食品安全责任保险试点工作指导意见,在食品生产企业等单位有序推进责任保险试点。(食品安全综合协调处负责,各相关处室配合)中国药店:www.zgyd.org

  47、支持行业协会制定行规行约、自律规范,加强职业道德教育,引导企业自觉规范生产销售行为。(各相关处室分别负责)中国药店:www.zgyd.org

  48、拓宽投诉举报渠道,完善办理工作机制,出台投诉举报办理工作指南、互联网食品药品交易投诉举报管理指导原则,鼓励企业内部从业人员曝光行业“潜规则”、举报违法行为。(稽查局负责)中国药店:www.zgyd.org

  49、完善基层网格化治理体系,发挥监督员、志愿者等社会力量作用,推动多元主体共治共享食品药品安全。(县(市、区)局负责)中国药店:www.zgyd.org

  七、坚持全面从严治党,切实抓好党风廉政和干部队伍建设中国药店:www.zgyd.org

  50、开展食品安全检查员资格培训和评聘工作,力争到今年底实现全省60%以上食品监管人员具备食品检查员资格。(人事教育处、食品安全综合协调处、食品生产监管处、食品流通监管处、食品餐饮监管处分别负责)中国药店:www.zgyd.org

  51、研究省局食品生产、药品、医疗器械、保健食品化妆品等专职检查员队伍建设方案,在充分利用现有资源基础上结合政府购买服务方式,初步建立一支数量适宜、专兼职互为补充的职业化检查员队伍。(人事教育处牵头负责,食品生产监管处、药品注册管理处、药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、保健食品化妆品监管处、省食品药品监督检验研究院、省局认证审评中心配合)中国药店:www.zgyd.org

  52、以问题为导向、以提升现场检查能力为重点,开展大规模、多层次的培训、实训活动。开展基层食品监管基本技能竞赛,进一步提升一线监管队伍的专业水平。(人事教育处牵头负责,各相关处室、单位配合)中国药店:www.zgyd.org

  53、加大人才引进力度,拓宽人才引进渠道,进一步充实基层监管、检验检测、现场检查、技术审评等急需人才;探索通过政府购买方式引进合同制技术监督人才,做好省局认证审评中心相关分中心队伍建设和管理工作。(人事教育处牵头负责,各相关处室、单位配合)中国药店:www.zgyd.org

  54、深入推进全面从严治党,切实增强“四个意识”,坚决维护党中央权威和集中统一领导,全面加强党的建设。各级领导班子和领导干部要切实承担起全面从严治党的主体责任,强化政治自觉和政治担当,严格履行“一岗双责”,推动全面从严治党向基层延伸。(机关党委负责)中国药店:www.zgyd.org

  55、坚持双重组织生活制度,把执行中央八项规定精神、转作风改作风情况作为民主生活会、组织生活会对照检查的重要内容,认真查找“四风”突出问题特别是形式主义、官僚主义十种情况,防止老问题反复,并针对新问题新表现切实加以整治,继续在常和长、严和实、深和细上下功夫。(机关党委、人事教育处分别负责)中国药店:www.zgyd.org

  56、牢固树立宗旨意识,深化“两学一做”学习教育成果,针对群众反映强烈的热点难点问题,逐条逐项梳理研究,拿出贴近实际、贴近群众的解决办法和务实措施。(机关党委牵头负责,各处室、各单位配合)中国药店:www.zgyd.org

  57、要敢于担当作为,面对损害群众切身利益的违法犯罪行为,必须坚持原则,敢于碰硬,严格执法。狠抓工作落实,对每一项重点工作,主要负责同志都要亲自部署、督促检查,明确责任单位、责任人员和完成时限,形成一级抓一级、层层抓落实的工作机制。(各处室、各单位分别负责)中国药店:www.zgyd.org

  58、聚焦主责主业,强化监督执纪问责,始终把纪律挺在前面,时刻绷紧党风廉政这根弦,全面加强纪律建设,强化纪律教育。(机关党委牵头负责,各处室、各单位配合)中国药店:www.zgyd.org

  59、健全完善并严格执行监管执法、基本建设、资金管理、干部人事等管理制度,把从严从紧的要求贯彻到各项工作中去,使铁的纪律转化为党员、干部的日常习惯和自觉遵循,以队伍的廉洁,保证监管的权威。(各处室、各单位分别负责)中国药店:www.zgyd.org

 

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