医疗器械GSP权威解读版出炉，留着关键时候有用！
【2015-01-28】【来源：第一药店财智综合】【阅读量：49333】【大 中 小】【打印】
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据悉，2015年我国医疗器械市场规模将会有超过3000亿元，而我国医疗器械行业发展将呈现出法律监管严格、技术壁垒较高和市场需求巨大等三大特征。日前，CFDA官网针对前不久出台的《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称医疗器械GSP）作出详细解析，与读者分享。中国药店：www.ydzz.com
经营办法修订的总体思路是什么？中国药店：www.ydzz.com
医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。经营办法作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：中国药店：www.ydzz.com
一是适应医疗器械产业发展方向。既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求，确保医疗器械质量安全。中国药店：www.ydzz.com
二是满足医疗器械监管工作需要。既强化程序规范，也加强实体规范。中国药店：www.ydzz.com
三是顺应简政放权要求。力求体现和适应行政审批制度改革的需要，简化许可和备案程序。中国药店：www.ydzz.com
四是加大对违法违规处罚力度。进一步明确违法行为认定、违法责任追究，提高罚款额度，增加违法成本。中国药店：www.ydzz.com
经营办法的修订原则是什么？中国药店：www.ydzz.com
新修订的经营办法体现了以下原则：中国药店：www.ydzz.com
一是坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。中国药店：www.ydzz.com
二是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。中国药店：www.ydzz.com
三是坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单”等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。中国药店：www.ydzz.com
四是坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。中国药店：www.ydzz.com
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