国家药监局近日公布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），本技术指导原则为已上市中药说明书警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等安全信息项内容的修订提供基本思路与方法，列出安全信息项常见情形，供修订说明书时参考。中国药店：www.ydzz.com
国家药监局对于修订原则作出说明：若已有相关研究结果，说明书相应的安全信息项不应当再标注“尚不明确”。中国药店：www.ydzz.com
按照国家药监局说明，《指导原则》的起草背景是，部分已上市多年中药的说明书中安全信息项内容存在缺失，不良反应、禁忌、注意事项等常表述为“尚不明确”，影响安全合理用药。因此，学界、业界要求尽快完善中药说明书的呼声十分强烈。中国药店：www.ydzz.com
近几年来，国家药监局发布了100余种已上市中药的说明书修订公告，其中“禁忌”项和“不良反应”项等安全信息项内容为修订的重点。尽管如此，已上市中药说明书安全信息项内容缺失的问题仍然十分突出，亟需制定对已上市中药说明书安全信息项内容修订具有针对性指导作用的技术指导原则。中国药店：www.ydzz.com
2019年12月1日，正式实施的新药品管理法要求以立法的形式建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。持有人应当主动开展药品上市后研究，开展上市后评价，加强对已上市药品的持续管理。为贯彻落实新修订的《药品管理法》，《药品注册管理办法》及《药品上市后变更管理办法（试行）》也相继被修订或制定，均对已上市药品说明书的监督管理提出了新要求。中国药店：www.ydzz.com
2020年12月1日，国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，明确提出要加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书中【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】等相关内容的修改完善。因此，制定已上市中药安全信息项内容修订技术指导原则既是落实新法规的要求，也是推进中药传承创新发展的需要。中国药店：www.ydzz.com
《指导原则》基于已上市中药说明书现状及现行法规要求，明确已上市中药说明书修订应当遵循的基本原则，即坚持中医药理论指导，体现全生命周期管理，表述科学、规范、准确等。中国药店：www.ydzz.com
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