近年来,各类医疗美容项目逐渐热销,配套的产品纷纷出现在消费者面前,商家宣传的“械字号面膜”也随之逐渐变得火热起来。中国药店:www.ydzz.com
不存在的“械字号面膜”中国药店:www.ydzz.com
“械字号面膜”其实是个伪概念,准确来说,应该叫医用皮肤修护敷料,主要是用来修复、愈合皮肤创伤的,特别适合在做完医美项目之后贴敷。中国药店:www.ydzz.com
医美面膜其实算作医疗器械的一种,原来只在医院销售,现在在很多渠道如线上线下药店都能买到。中国药店:www.ydzz.com
1月2日,国家药品监督管理局发布《化妆品科普:警惕面膜消费陷阱》一文,指出市面上宣称“械字号面膜”的产品实际上是医用敷料,属于医疗器械范畴。中国药店:www.ydzz.com
提到医用敷料,这个名字大家可能比较陌生,其实这类产品在我们身边非常常见,在医疗卫生领域也被广泛使用。一些种类的医用敷料被用于激光、光子手术等美容手术的术后处理,浅表性创面的覆盖与保护,以及皮肤过敏、特应性皮炎等皮肤疾病的辅助治疗,由于其部分型号规格的外观和面膜等化妆品类似,因而被冠以“械字号面膜”或“医美面膜”等让消费者感觉亲切的名称。中国药店:www.ydzz.com
医用械字号面膜的知名度往往是因为“医用”二字。事实上,“医用”并没有限制使用门槛,更多的是一种监督,让它的安全性更高,所以这些面膜本质上还是一种医疗器械。中国药店:www.ydzz.com
按照《医疗器械通用名称命名规则》的要求,包括医用敷料在内的医疗器械,其名称不得含有“美容”、“保健”等宣称词语,不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。目前无论是国家药监局还是各级药监部门,都没有批准过名为“械字号面膜”和“医美面膜”的医疗器械产品。中国药店:www.ydzz.com
线上线下市场乱象中国药店:www.ydzz.com
通过对主流网络销售平台检索发现,目前通过网络销售的医用敷料类涵盖第一、第二、第三类医疗器械,且存在械妆混淆销售等大量违法违规现象。中国药店:www.ydzz.com
例如在某平台上,“消炎舒敏、术后修护、补水保湿……”,一款冷敷贴被吹得天花乱坠。然而,在该产品的备案信息中,预期用途却是“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温,仅用于闭合性软组织。”中国药店:www.ydzz.com
因为经营主体无法提供证据证明自己的医用冷敷贴具有其宣称的功效,其行为违反了《中华人民共和国广告法》第二十八条的规定,构成虚假广告,被相关部门处以6万元罚款。中国药店:www.ydzz.com
线下药店也是“械字号面膜”违规宣传和销售的重灾区。中国药店:www.ydzz.com
近日,南昌市西湖区人民法院调解了一起侵权纠纷案件:中国药店:www.ydzz.com
2021年4月底,黄某在某连锁药店购买了两盒某品牌医用冷敷贴面膜。该面膜适用于面部整形手术和小面积烧伤,药店导购人员未向黄某说明该面膜具体用途,且肯定表示无副作用、无过敏反应。不料,黄某当天使用了一张面膜后,产生了过敏反应和大面积水肿,奇痒难忍。中国药店:www.ydzz.com
黄某当即到药店要求给予解释,药店要求将剩余的面膜退还,并告知黄某无需就医和药物治疗,过几日可自行康复。黄某回到家后,整个脸部全部肿大,第二天立即去医院就诊。医生告知若再拖延,毒素将完全渗透脸部肌肤,对脸部将产生不可逆的损伤。中国药店:www.ydzz.com
随后,黄某在家静养十天,承受了巨大的心理和精神压力,影响了正常的工作和生活。但某药店对此不闻不问,拒不赔偿,黄某遂诉至法院,要求该药店赔偿原告医疗费、精神损失费、误工费、交通费等合计10000元。后经法院调解,该连锁药店当庭赔付黄某赔偿金2000元。中国药店:www.ydzz.com
自1月2日国家药监局发文至今,平台、商家和线下药店已进行整改,绝大部分医用敷料的商家也已修正了产品宣传标题,撤销诸如“械字号面膜”等不合规的名称。中国药店:www.ydzz.com
当然,仍有部分商家铤而走险——在产品标题或产品主页中,有声称用途与备案/注册信息不符、混淆概念、夸大宣传等违法违规情况出现。中国药店:www.ydzz.com
问题一中国药店:www.ydzz.com
与产品备案/注册信息不符,宣传夸大失实中国药店:www.ydzz.com
网页介绍里的产品名称、功效描述与在主管部门备案的信息不符,属于严重违反医疗器械相关监管法规的行为,而且,这些产品多数同时存在宣传的严重夸大、失实等违反《广告法》的行为。中国药店:www.ydzz.com
例如,某品牌一款医用光子冷敷贴(第一类医疗器械),备案的预期用途是达到用于闭合性软组织的物理退热消肿、冷敷理疗的辅助作用。但销售平台的详情页上却在以“术后”、“修复”、“水光针”等提示皮肤有伤口的使用场景,严重脱离了预期用途的范围。中国药店:www.ydzz.com
上述问题产品均第一类医疗器械。按照医疗器械的监管法规,第一类医疗器械不需要临床试验,属于备案管理,但产品的结构组成和适用范围是受到严格限制的。中国药店:www.ydzz.com
问题二中国药店:www.ydzz.com
包装模仿化妆品,不突出产品名称中国药店:www.ydzz.com
某品牌“洗面奶”产品(实为第一类医疗器械),其在药监局备案网站上产品名称为医用皮肤液体敷料。但该产品包装上没有突出产品名称,而是突出商标和规格;详情页面没有突出备案的产品名,仅强调了洗面奶、洁面乳等化妆品的名称,引导用户将产品联想为化妆品。中国药店:www.ydzz.com
问题二中国药店:www.ydzz.com
妆械混淆,利用化妆品描述宣称功效中国药店:www.ydzz.com
主要体现在妆械混淆,以化妆品的功效和字眼对械字号产品进行宣传,引导消费者将其作为日常护肤品选购。中国药店:www.ydzz.com
如某品牌“修复乳”(实为第一类医疗器械),产品详情页显示的产品名称与备案名称不一致(医疗器械不允许商品名),宣传的作用也超出产品备案的范围,“补水、舒缓肌肤、平衡水油、强韧肌底”等均不在产品备案的预期用途内,同时这些用途也不属于医疗器械的范围。中国药店:www.ydzz.com
根据《广告法》第16条的规定,医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容:(一)表示功效、安全性的断言或者保证;(二)说明治愈率或者有效率;(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较;(四)利用广告代言人作推荐、证明;(五)法律、行政法规规定禁止的其他内容。中国药店:www.ydzz.com
《广告法》第17条同时规定,除医疗、药品、医疗器械广告外,禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能,并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。中国药店:www.ydzz.com
在此特别提醒消费者注意,市场上一些面膜类化妆品对外宣称为“医学护肤品”“药妆产品”等,无论明示或者暗示产品具有医疗作用,均属违法宣传行为。中国药店:www.ydzz.com