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药品管理法修订草案二次审议!今天表决!

【2019-04-23】【来源:新华社】【阅读量:44254】【 】【打印



  药品管理法修订草案20日提交十三届全国人大常委会进行二次审议。围绕药品管理中存在的突出问题,修订草案在鼓励新药研制、加强药品生产管理、强化药价监管等方面对部分法律条文进行了修改,旨在鼓励药品创新,为人民群众健康提供安全有效的药品保障。中国药店:www.ydzz.com

  根据全国人民代表大会发布的第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议日程,《药品管理法修订草案》,《疫苗管理法草案》将于4月23日(星期二)下午进行表决。中国药店:www.ydzz.com

  01中国药店:www.ydzz.com

  鼓励新药创新研制
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  有部门和社会公众提出,应当有针对性地鼓励新药研制。临床试验是药品研制的关键环节,应当对伦理审查、保障受试者合法权益、适当扩大受试者范围作出规定。中国药店:www.ydzz.com

  对此,修订草案增加规定:一是支持以临床价值为导向的药物创新研究。二是开展药物临床试验应当符合伦理原则,明确伦理委员会的职责。三是开展药物临床试验应当如实说明风险,取得受试者同意,保护受试者合法权益。四是对正在开展临床试验的符合条件的药物,经审查可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。中国药店:www.ydzz.com

  中央党校社会和生态文明教研部教授胡颖廉说,修订草案体现了科学监管的理念。药品监管要更好地服务于市场,才能促进药品产业的高质量发展。在这样的理念下,要让创新药,尤其是抗肿瘤药物、儿童药物、孤儿药优先审评审批、更好地上市。当前,药品产业面临新药需求和供给的矛盾,药品监管要跟上药品产业发展需求,要在科学监管的落实过程中,平衡好风险和获益。中国药店:www.ydzz.com

  南开大学法学院副院长宋华琳说,新药研制关系到我国医药行业的竞争力,关系到公众能否及时用到新药。修订草案不仅要求加强监管,还要求促进药品创新。在新药审评审批过程中,要看药物的临床价值。目前的药物临床试验存在一些没有充分保证患者权益的现象,修订草案明确了伦理委员会的职责,充分保障患者的知情权、选择权,此外还扩展了同情用药,保障患者能用到相关药品。中国药店:www.ydzz.com

  上海市食品药品安全研究会会长唐民皓说,临床试验一直是新药上市的瓶颈。以前临床试验机构要经过审批,现在已经将明示审批改为60天的默示许可,大大提高了临床试验的速度。法律修订就是要让药品管理改革依法有据,这将加速推动临床试验,有利于中国新药研制创新。中国药店:www.ydzz.com

  草案还提出,对符合条件的急需药物可以附条件批准。经过批准,药品上市许可持有人可以转让药品注册证书,并明确受让方的条件和义务。唐民皓说,转让药品注册证书有利于搞活市场,进一步增强药品产业发展的动力。中国药店:www.ydzz.com

  02中国药店:www.ydzz.com

  强化药价监管 保障药品供应
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  有部门、地方和公众提出,修正草案对药品上市许可持有人的责任规定得不够全面、清晰。中国药店:www.ydzz.com

  为进一步明确药品上市许可持有人在各个环节的责任,修订草案增加规定:药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应检测及报告与处理等承担责任。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系。药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议,保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。中国药店:www.ydzz.com

  宋华琳说,在药品安全中,真正负主要责任的应该是药品的市场主体,药品上市许可持有人应该对药品质量安全负责。一方面药品上市许可持有人要对生产、研发,包括不良反应等环节负有相应的责任。药品上市许可持有人委托相关企业承担药品的生产、经营、储存、运输等行为,要签署相应的协议,并不是什么企业都可以,要求被委托方有人员、设备、生产经验等相关保障。中国药店:www.ydzz.com

  唐民皓说,修订草案要求药品上市许可持有人对整个药品的生命周期承担责任,从临床试验到研发,从生产到销售、上市后监测的整个环节都要承担责任。药品上市许可持有人可能需要委托第三方进行研发、监测、销售、物流运输等,这将涉及多个市场主体之间的法律关系,要通过合同契约的模式,约定如何处理分歧和问题。药品上市许可持有人,将来就是药品监管的龙头和关键环节。唐民皓介绍,我国在北京、上海等10个地方已经开展了为期4年的药品上市许可持有人制度试点,到今年10月份结束。中国药店:www.ydzz.com

  胡颖廉说,落实药品上市许可持有人相关责任,就是真正落实企业的主体责任,这不仅具有法律意义,更要求企业为自己负责,保证药品的质量和有效性。中国药店:www.ydzz.com

  03中国药店:www.ydzz.com

  强化药价监管 保障药品供应
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  药品价格虚高和供应短缺是药品领域的突出问题。为加强药价监管,保障药品供应,修订草案建议增加五方面规定:一是国家对药品价格进行监测,必要时开展成本价格调查,加强药品价格监督检查,依法查处药品价格违法行为,维护药品价格秩序。二是国家实行短缺药品预警和清单管理制度。三是国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。四是国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施,保障药品供应。五是药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任,保障药品的生产和供应。中国药店:www.ydzz.com

  唐民皓说,建议针对特殊病人、特殊疾病开辟相关药品上市的特殊通道。中国药店:www.ydzz.com

  宋华琳说,修订草案明确赋予相关行政调查权,明确药品的制造成本,还原价格以本来面目。对于药品短缺现象,国家要加强监测,进行必要的调配措施包括采用价格杠杆,企业也应该承担相应义务,避免因为救命药缺乏而危及公众健康。中国药店:www.ydzz.com

  胡颖廉表示,将药品短缺应对机制以法律形式固定下来,说明药价监管和药品短缺问题不是偶发而具有普遍性,这其中不仅有监管的问题,还有产业政策的问题,需要跨部门联合解决。中国药店:www.ydzz.com


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