中国药店－第四届全国性与生殖大会在沈阳举办，原研药VS仿制药的区别受关注

　　6月1日至3日，“第四届全国性与生殖大会”在沈阳举行，本次大会由中国性学会、中国性学会男性生殖医学分会共同举办。

　　会上，专家达成一个共识，即：随着社会经济发展、观念进步和新二胎政策的实施，男性同胞对于男性生殖健康的认识水平正不断提高。但公众对于药物的选择还存在一些误区，对于原研药、仿制药的概念也不甚明了。

　　为了普及相关知识，介绍原研药与仿制药存在的区别和差异，鼓励患者优先高品质药物进行治疗，哈佛医学院从事原研药与仿制药研究的R Preston Mason教授在大会分做了主题为“世界仿制药发展进展——以原研药VS仿制药最新实验结果为例”的学术报告。

　　比起价格，药品活性成分与溶解、溶出度更重要

　　患者在选择药物治疗时，除遵医嘱外更多会考虑医保以及价格因素。那么，同样成分的较低价格的仿制药与原研药没有区别吗？

　　对此，R Preston Mason教授认为，对于药品来说，最贵的医疗费用支出其实是所买药物没有效果。这样的结论来自于他过去所做的大量有关原研药与仿制药的实验。

　　在美国市场上，80%的药品都是仿制药品，其一般比较便宜，在降低疾病负担方面，无论对医生还是对支付方来说都非常重要。但需要注意的是，低价往往伴生着一些相关问题，比如药物活性成分的含量，会影响到药物效果，甚至产生毒性，还有药品在体内释放以及崩解的整个过程，崩解和溶出速度慢，患者得到的收益效果也会降低。

　　以治疗勃起功能障碍的常见西药伟哥为例，R Preston Mason教授通过实验发现，原研伟哥与国产伟哥之间具有较大差异。

　　首先，关于药物的崩解度，在人体胃液的正常条件下，国产伟哥的崩解远慢于原研伟哥。国产伟哥崩解不完全，导致它进入人体被吸收释放的程度受到影响，药物无法完全被人体吸收。在药物崩解的过程中会有很多影响因素，其中辅料非常重要（药物的质量、分解剂的质量和数量、润滑剂的质量和数量、药物的硬度以及颗粒物理性质）。

　　其次，关于药物的溶出度也就是药物溶出进入人体的过程。在人体正常胃液的情况下，国产伟哥的溶出速度比原研伟哥的溶出速度慢三到四倍——原研伟哥5分钟内基本可以完全释放，而国产伟哥则持续到了15分钟。原因可能包括生产流程的操作、辅料质量与含量的差异、压片过程中的设计和包衣等。

　　对于这个实验结果，福建省医科大学附属第一人民医院周辉良教授深有同感觉：“从价格角度算下来，国产伟哥是50毫克，而原研伟哥以100毫克为主，平均下来甚至比国产伟哥更便宜。从临床上看,国产伟哥和原研伟哥还是有差别的，很多患者反映原研伟哥起效快，国产伟哥起效慢。”

　　再次，关于仿制药的药物活性成分的纯度，通过液质联用的方法进行分析，发现国产伟哥除了药物活性成分外，还被检查出含有不同的杂质成分。而这些杂质，会导致药物的活性以及药物的功能降低。

　　除了中国大陆国产伟哥外，来自香港、巴西以及美国互联网的伟哥类药品，也都被检测出以上问题。

　　选错参比制剂，上市仿制药质量参差不齐

　　“仿制药的质量还面临参差不齐的现状。”中华医学会男科学分会主任委员、北医三院生殖中心男科主任医师姜辉教授指出，“药品从生产到流通要经过多重环节，如原料药的运输和储存、药品的压制成型和分装等，都会影响药品品质，这些考验的是药企的生产线，而一些中小企业可能会在某个环节出现纰漏，影响药品最终的质量。”

　　此外，最重要的一点则是参比制剂问题。参比制剂也就是被仿制药仿制的对象，是一批处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。在进行生物等效性的实验中，国际上多选用原研药品作为参比制剂，但是仍有一些国家和地区（比如韩国、印度、巴西等）还存在大量拿仿制药当参比制剂的现象。

　　姜辉教授对此解释说：“两种药品是否存在同样的效果，是通过观察患者血液内药物浓度的变化来进行判断的。如果浓度变化所形成的峰值和形状都相似，就能表明这两种药具有生物等效性。目前，国际上主要通过模拟人体环境的溶出试验来进行药品生物等效性的对比，通过这项实验的药品，则可以上市。但是由于许多国家进行这项实验时参比制剂往往不是原研药，直接导致不同厂家生产的同一品种药品疗效会存在很大差别。”

　　为此，国务院办公厅于2016年颁布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，以保障药品安全性和有效性；之后，国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定发布了多批仿制药参比制剂目录。以男科药物伟哥为例，万艾可是第十二批参比制剂之一。

　　姜辉教授表示，国际上发生的诸多案例已提醒全球要密切关注仿制药带来的挑战，未来中国会继续加大仿制药的质量检测，并将更多优质药物投入到男科领域，造福中国百姓。

　　中国男性生殖健康亟需被关注

　　患者治疗效果与药物品质密切相关，但除此以外患者对于疾病的重视度以及男科学科的建设发展更为重要。

　　姜辉教授在谈到关于中国男性勃起功能障碍患病人数上指出，中国18岁以上的男人大约有4.6亿，性功能障碍总的发病率是16%到20%左右，计算出有将近1亿左右。但在他看来，ED患者治疗与发病数是不一致的。与国外相比，中国男性ED人群的治疗率是低的，除了文化因素影响外，也包括科学性教育的缺失。对于需要提高生活质量的ED患者来说，要早发现、早诊断与早治疗。

　　姜辉教授同时呼吁，无论是厂家还是专家，更多的应该关注药物使用的安全性、有效性，不能一味地吸引眼球做宣传，国产伟哥应向原研伟哥多学习，更多地去进行患者教育，进行安全性监测，和药师、医师更多的互动，让他们了解药物的安全数据。

第四届全国性与生殖大会在沈阳举办，原研药VS仿制药的区别受关注

【2018-06-04】【阅读量：74404】【大 中 小】【打印】

健康频道

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